Valproate Retard EG 500Mg Verl Afgifte Tabl 100

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Valproate Retard EG gebruikt. Waarschuw onmiddellijk uw arts  -Er zijn ernstige huidreacties gemeld in verband met de behandeling met valproaat, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythema multiforme en angiooedeem. Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties, beschreven in rubriek 4.  Bij symptomen van lever- en/of pancreasbeschadiging (zie "Lever- en/of pancreasbeschadiging" hieronder). Het risico op leverschade is verhoogd als Valproate Retard EG wordt ingenomen door kinderen jonger dan 3 jaar, bij mensen die tegelijkertijd andere anti-epileptica gebruiken of die andere neurologische of stofwisselingsziekten en ernstige vormen van epilepsie hebben.  Als u of uw kind dat Valproate Retard EG inneemt problemen krijgt met evenwicht en coördinatie, zich lusteloos of minder alert voelt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Dit kan het gevolg zijn van een verhoogde hoeveelheid ammoniak in het bloed.  Als uw aanvallen verergeren. Net als bij andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie kan tijdens de behandeling met Valproate Retard EG de frequentie of de ernst van de aanvallen toenemen. Waarschuw in dat geval onmiddellijk uw arts.  Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals valproaat heeft gedachten gehad om zichzelf iets aan te doen of zelfmoord te plegen. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Bespreek met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt  Als u ooit ernstige huiduitslag of afschilfering van de huid, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het gebruik van valproaat.  Als u ooit beenmergbeschadiging gehad heeft,  Als u systemische lupus erythematosus heeft (een reactie van het lichaamseigen afweersysteem tegen het bindweefsel van het lichaam),  Als u vermoedelijk lijdt aan een stofwisselingsstoornis, in het bijzonder erfelijke enzyme-tekortstoornissen zoals een "ureumcyclusstoornis" vanwege het risico op een verhoogd ammoniakgehalte in het bloed,  Als u een zeldzame aandoening heeft met de naam "carnitine palmitoyl transferase type II deficiëntie", omdat u een verhoogd risico heeft op spieraandoeningen,  Als u weet of uw arts vermoedt dat er in uw familie een genetisch probleem voorkomt dat een mitochondriale aandoening veroorzaakt, vanwege een risico op schade aan uw lever,  Als u een verminderde inname heeft van carnitine, dat voorkomt in vlees en zuivelproducten, vooral bij kinderen jonger dan 10 jaar,  Als u een tekort aan carnitine heeft en carnitine neemt,  Als u een verminderde nierfunctie of een tekort aan eiwitten in uw bloed heeft,  Vóór een operatie of tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van tanden) en bij verwondingen of spontane bloedingen. Omdat uw neiging tot bloeden kan toenemen, moet de behandelend arts ervan op de hoogte worden gebracht dat u Valproate Retard EG gebruikt, zodat uw bloedstolling kan worden gecontroleerd.  Als u ook geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling verhinderen (bv. vitamine K-antagonisten), kan uw neiging tot bloeden toenemen. Uw bloedstolling moet daarom regelmatig worden gecontroleerd.  Als u ook acetylsalicylzuur ("ASA") gebruikt, omdat de concentratie van valproïnezuur (de werkzame stof van Valproate Retard EG) in uw bloed kan toenemen. Schade aan lever en/of pancreas Ernstige leverschade, zelden pancreasschade, werd soms waargenomen. Patiënten, vooral zuigelingen, peuters en kinderen, moeten in dit opzicht nauwlettend door een arts worden opgevolgd, vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling. Lever- en/of pancreasschade kan voorafgegaan worden door aspecifieke verschijnselen die meestal plotseling optreden, bijv. herhaalde aanvallen, toename in frequentie of in ernst van aanvallen, bewustzijnsstoornissen met verwardheid, rusteloosheid, bewegingsstoornissen, lichamelijk onbehagen en zwakte, verlies van eetlust, afkeer van gebruikelijke voeding, afkeer van valproïnezuur, misselijkheid, braken, bovenbuikklachten, lusteloosheid, slaperigheid, opvallend vaak blauwe plekken (hematomen), geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit), neusbloedingen en vochtophoping (oedeem) in bepaalde delen van het lichaam of het hele lichaam. Als deze symptomen aanhouden of ernstig zijn, moet een arts worden ingelicht om te beslissen of de behandeling met Valproate Retard EG moet worden voortgezet. Maatregelen voor vroegtijdige opsporing van lever- en/of pancreasbeschadiging Vóór het begin van de behandeling moet uw arts een gedetailleerde anamnese afnemen en een klinisch onderzoek en chemische laboratoriumtests uitvoeren (vooral met betrekking tot stofwisselingsstoornissen, lever- of pancreasaandoeningen, bloedbeeld en bloedstollingsstoornissen). Vier weken na het begin van de behandeling moet opnieuw een chemisch laboratoriumopvolgingsonderzoek worden uitgevoerd. Bij patiënten zonder klinische verschijnselen en met abnormaal verhoogde waarden na 4-weken, moet driemaal een opvolgingsonderzoek worden uitgevoerd met een interval van maximaal 2 weken; daarna eenmaal per maand tot de 6e maand van de behandeling. Ouders/verzorgers moeten de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen als zich klinische afwijkingen voordoen, ongeacht dit schema. Bij adolescenten (ongeveer 15 jaar en ouder) en volwassenen wordt maandelijkse controle van klinische bevindingen en laboratoriumwaarden aanbevolen gedurende de eerste zes maanden en altijd vóór aanvang van de therapie. Na 12 maanden therapie zonder afwijkingen zijn slechts 2 à 3 verdere medische opvolgingsonderzoeken per jaar nodig. Opmerkingen Aan het begin van de behandeling kan gewichtstoename optreden. U moet uw gewicht regelmatig controleren en indien nodig met uw arts passende maatregelen afspreken. Valproate Retard EG mag niet worden gebruikt voor migrainepreventie (zie ook rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid"). Kinderen en adolescenten Wees extra voorzichtig met het gebruik van Valproate Retard EG bij  peuters die ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken,  kinderen en adolescenten met meervoudige handicaps en ernstige aanvalsvormen. Valproate Retard EG mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie. Bij koortsachtige toestanden mag Valproate Retard EG door zuigelingen en kinderen niet gelijktijdig met acetylsalicylzuur worden ingenomen en door adolescenten alleen op uitdrukkelijk voorschrift van de arts

Epilepsie

• Gegeneraliseerde epilepsie in de vorm van absenties, myoclonieën en tonisch-clonische aanvallen
• Partiële (focale) epilepsie en secundair gegeneraliseerde epilepsie, en als combinatiebehandeling indien deze vormen van epilepsie niet reageren op de gebruikelijke anti-epileptische behandeling

Het werkzame bestanddeel is:

• natriumvalproaat

Eén tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur (overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat).

De andere bestanddelen zijn:

• kaliumacesulfaam
• basisch gebutyleerd methacrylzuur copolymeer
• dibutyl-sebacaat
• hypromellose
• natriumlaurylsulfaat
• magnesiumstearaat
• colloïdaal waterhoudend silicium
• tita-niumdioxide (E171)

Gebruikt u naast Valproate Retard EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De werking en soms de bijwerkingen van Valproate Retard EG worden versterkt door:

 felbamaat (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)  cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagzweren)  erythromycine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)  acetylsalicylzuur (een geneesmiddel tegen koorts en pijn): acetylsalicylzuur vermindert de binding van valproïnezuur aan bloedproteïne. Hierdoor kan het schadelijke effect van valproïnezuur op de lever toenemen. Zie ook rubriek "Kinderen en adolescenten" onder 2.

"Wat u moet weten voordat u Valproate Retard EG inneemt".

De werking van Valproate Retard EG wordt verminderd door:

 fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine (andere geneesmiddelen tegen epilepsie),  mefloquine (een geneesmiddel voor malaria),  rifampicine (een medicijn tegen tuberculose),  carbapenems (antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals imipenem, panipenem en meropenem).  Vermijd het gebruik van valproïnezuur op hetzelfde moment als carbapenems, omdat dit de effectiviteit van valproïnezuur kan verminderen.  proteaseremmers zoals lopinavir of ritonavir (geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties),  cholestyramine (geneesmiddel om bloedvetten te verlagen),  oestrogeenbevattende producten (waaronder bepaalde hormonale anticonceptiepreparaten),  metamizol (een geneesmiddel tegen pijn en koorts),  methotrexaat (gebruikt om kanker of ontstekingsziekten te behandelen).

De werking van Valproate Retard EG kan versterkt of verminderd worden door:

 gelijktijdige toediening van fluoxetine (een antidepressivum). De concentraties van valproïnezuur (de werkzame stof van Valproate Retard EG) in serum kunnen verhoogd zijn, maar er werden ook gevallen gemeld waarbij ze verlaagd waren.

Valproate Retard EG versterkt de werking en soms de bijwerkingen van:

 fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, felbamaat (geneesmiddelen tegen epilepsie),  neuroleptica (geneesmiddelen tegen psychische stoornissen), benzodiazepinen (geneesmiddelen tegen angst en spanning), barbituraten (kalmeringsmiddelen), MAO-remmers (antidepressiva) en andere geneesmiddelen tegen depressie,  codeïne (hoestdrank),  zidovudine (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infecties),  geneesmiddelen die de bloedstolling verhinderen (bijv. vitamine K-antagonisten of acetylsalicylzuur). De bloedingsneiging kan toenemen.  rufinamide (een geneesmiddel tegen epilepsie) (voorzichtigheid is geboden, vooral bij kinderen),  propofol (een verdovend middel),  nimodipine (geneesmiddel voor de behandeling van hersenfunctiestoornissen).

Bij kinderen kan de serumspiegel van fenytoïne (een ander geneesmiddel tegen epilepsie) verhoogd zijn als het gelijktijdig wordt gegeven met clonazepam (een benzodiazepine, geneesmiddel tegen angst en spanning en tegen epilepsie) en valproïnezuur.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende frequentiegegevens worden gebruikt bij de evaluatie van de bijwerkingen:

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen Zelden: kan tot 1 op 100 mensen treffen Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt; mogelijk hebt u medische behandeling nodig:

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)

Zelden: Misvorming van voorloperbloedcellen in het beenmerg (myelodysplastisch syndroom, zoals blijkt uit het bloedbeeld).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak: Verminderd aantal rode bloedcellen (anemie), bloedplaatjes (trombocytopenie) of sterk verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie).

Soms: Sterk verminderd aantal van alle bloedcellen (pancytopenie).

Zelden: Verstoorde beenmergfunctie met een verminderd aantal witte bloedcellen (lymfopenie, neutropenie), met een sterk verminderd aantal van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose), met een gebrek aan vorming van rode bloedcellen (aplasie) of met de vorming van vergrote rode bloedcellen in normale (macrocytose) of verminderde aantallen (macrocytaire anemie). Dit is te zien aan het bloedbeeld en uit zich soms in verschijnselen zoals koorts en ademhalingsmoeilijkheden.

Wanneer mag u Valproate Retard EG niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u of iemand in uw familie eerder een ernstige leverfunctiestoornis heeft gehad of als u een ernstige lever- of pancreasfunctiestoornis heeft,

 Als een van uw broers of zussen leverfunctiestoornissen heeft gehad die hebben geleid tot de dood tijdens de behandeling met valproïnezuur,

 Als u een aangeboren of verworven stofwisselingsstoornis van het bloedpigment (leverporfyrie) heeft,

 Als u een bloedstollingsstoornis heeft,

 Als u een genetisch probleem heeft dat een mitochondriale stoornis veroorzaakt (bijv. Alpers-Huttenlocher syndroom),

 Als u een verstoring van de ureumcyclus hebt (een bepaalde stofwisselingsstoornis).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Belangrijk advies voor vrouwen Bipolaire stoornis  Bij bipolaire stoornis mag u Valproate Retard EG niet gebruiken als u zwanger bent.  Bij bipolaire stoornis mag u Valproate Retard EG niet gebruiken als u een vrouw bent die in staat is een kind te krijgen, tenzij u een effectieve zwangerschapspreventie (anticonceptie) gebruikt tijdens uw gehele behandeling met Valproate Retard EG. Stop niet met het innemen van Valproate Retard EG of uw anticonceptie, totdat u dit met uw arts heeft besproken. Uw arts zal u verder adviseren. Epilepsie  Bij epilepsie mag u Valproate Retard EG niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij niets anders voor u werkt.  Als u een vrouw bent die in staat is om een kind te krijgen, mag u Valproate Retard EG niet gebruiken bij epileptie tenzij u een effectieve zwangerschapspreventie (anticonceptie) gebruikt tijdens uw gehele behandeling met Valproate Retard EG. Stop niet met het innemen van Valproate Retard EG of uw anticonceptie, totdat u dit met uw arts heeft besproken. Uw arts zal u verder adviseren. De risico's van valproaat tijdens de zwangerschap (ongeacht de ziekte waarvoor valproaat wordt gebruikt)  Praat onmiddellijk met uw arts als u van plan bent om een baby te krijgen of zwanger bent.  Valproaat houdt een risico in als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Hoe hoger de dosis, hoe hoger de risico's, maar alle doses brengen een risico met zich mee, inclusief het gebruik van valproaat in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie.  Dit geneesmiddel kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken en kan na de geboorte de lichamelijke en geestelijke ontwikkeling van het kind tijdens de groei beïnvloeden. De meest gemelde aangeboren afwijkingen zijn spina bifida (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn), misvormingen van het gezicht en de schedel; misvormingen van het hart, de nieren, de urinewegen en de geslachtsorganen, afwijkingen aan de ledematen en meervoudige geassocieerde misvormingen die verschillende organen en delen van het lichaam aantasten. Geboorteafwijkingen kunnen leiden tot ernstige handicaps.  Gehoorproblemen of doofheid werden gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat waren blootgesteld.  Oogafwijkingen werden gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat waren blootgesteld, in combinatie met andere aangeboren afwijkingen. Deze oogafwijkingen kunnen van invloed zijn op het gezichtsvermogen.  Als u valproaat gebruikt tijdens de zwangerschap, heeft u een hoger risico dan andere vrouwen op het krijgen van een kind met aangeboren afwijkingen waarvoor medische behandeling nodig is. Omdat valproaat al vele jaren wordt gebruikt, is bekend dat bij vrouwen die valproaat gebruiken ongeveer 11 op de 100 pasgeborenen worden geboren met aangeboren afwijkingen. Ter vergelijking: bij vrouwen zonder epilepsie zijn dit er 2 à 3 op de 100.  Er wordt geschat dat tot 30-40% van de voorschoolse kinderen van wie de moeder valproaat nam tijdens de zwangerschap, problemen kan hebben met de ontwikkeling in de vroege kinderjaren. Kinderen die hieraan lijden, kunnen langzaam lopen en praten, zijn intellectueel minder vaardig dan andere kinderen en hebben moeite met taal en geheugen.  Autistismespectrumstoornissen worden vaker gediagnosticeerd bij kinderen die werden blootgesteld aan valproaat en er zijn aanwijzingen dat kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat werden blootgesteld een grotere kans hebben om symptomen van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) te ontwikkelen.  Voordat u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven, zal uw arts u hebben uitgelegd wat er met uw baby kan gebeuren als u zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikt. Als u later besluit dat u een kind wilt, mag u niet stoppen met het innemen van uw geneesmiddel of uw anticonceptiemethode voordat u dit met uw arts hebt besproken.  Als u een ouder of verzorger bent van een meisje dat met valproaat wordt behandeld, moet u contact opnemen met de arts zodra uw kind dat valproaat gebruikt begint te menstrueren.  Sommige hormonale anticonceptiemiddelen (oestrogeenbevattende anticonceptiepillen) kunnen het niveau van valproaat in uw bloed verlagen. Zorg ervoor dat u met uw arts bespreekt welke zwangerschapspreventie (anticonceptie) voor u het meest geschikt is.  Bespreek met uw arts het gebruik van foliumzuur als u een baby probeert te krijgen. Foliumzuur kan het algemene risico op een open ruggetje en een vroege miskraam, dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat het het risico op aangeboren afwijkingen bij gebruik van valproaat zal verminderen.  Als u tijdens de zwangerschap geneesmiddelen heeft gebruikt die valproïnezuur bevatten, moeten de bloedstollingswaarden (bloedplaatjes, fibrinogeen) en stollingsfactoren worden onderzocht en stollingstests worden uitgevoerd bij de pasgeborene, vanwege mogelijke bloedstollingsstoornissen.  Onttrekkingsverschijnselen (zoals rusteloosheid, overmatige bewegingsactiviteit, trillen, krampen en slecht zuigen) kunnen optreden bij pasgeborenen waarvan de moeder tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap werd behandeld met geneesmiddelen die valproïnezuur bevatten.  Gevallen van lage bloedsuikerspiegels werden gemeld bij pasgeborenen waarvan de moeder valproaat gebruikte gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap.  Gevallen van een onderactieve schildklier zijn beschreven bij pasgeborenen waarvan de moeder met epilepsie valproaat heeft ingenomen tijdens de zwangerschap. Kies hieronder wat voor u geldt, en lees de bijbehorende informatie:  IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET VALPROATE RETARD EG  IK GEBRUIK VALPROATE RETARD EG EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN  IK GEBRUIK VALPROATE RETARD EG EG EN IK WIL ZWANGER WORDEN  IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK VALPROATE RETARD EG IK BEGIN MET DE BEHANDELING VAN VALPROATE RETARD EG Als dit de eerste keer is dat u Valproate Retard EG krijgt voorgeschreven, zal uw arts u hebben uitgelegd wat de risico's voor een ongeboren kind zijn als u zwanger wordt. Zodra u in staat bent om een baby te krijgen, moet u ervoor zorgen dat u ononderbroken een effectieve anticonceptiemethode gebruikt tijdens uw behandeling met Valproate Retard EG . Praat met uw arts of uw kliniek voor gezinsplanning als u advies nodig hebt over anticonceptie. Essentiële elementen:  Zwangerschap moet worden uitgesloten vóór aanvang van de behandeling met Valproate Retard EG met het resultaat van een zwangerschapstest, bevestigd door uw arts.  U moet een effectieve zwangerschapspreventie (anticonceptie) gebruiken tijdens uw gehele behandeling met Valproate Retard EG.  U moet de geschikte zwangerschapspreventie (anticonceptie) met uw arts bespreken. Uw arts zal u informatie geven over het voorkómen van zwangerschap en kan u doorverwijzen naar een specialist voor advies over anticonceptie.  U moet regelmatig (ten minste jaarlijks) een afspraak maken met een specialist die ervaring heeft met de behandeling van bipolaire stoornis of epilepsie. Tijdens dit bezoek zal uw arts ervoor zorgen dat u goed op de hoogte bent van alle risico's en adviezen met betrekking tot het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap.  Vertel het uw arts als u een baby wilt krijgen.  Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of denkt te zijn. IK GEBRUIK Valproate Retard EG EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN Als u doorgaat met de behandeling met Valproate Retard EG maar u bent niet van plan om een kind te krijgen, zorg er dan voor dat u een effectieve anticonceptiemethode zonder onderbreking gebruikt tijdens uw gehele behandeling met Valproate Retard EG. Praat met uw arts of kliniek voor gezinsplanning als u advies nodig hebt over anticonceptie. Essentiële elementen:  U moet een effectieve zwangerschapspreventie (anticonceptie) gebruiken tijdens uw gehele behandeling met Valproate Retard EG .  U moet anticonceptie (anticonceptie) met uw arts bespreken. Uw arts zal u informatie geven over het voorkomen van zwangerschap en kan u doorverwijzen naar een specialist voor advies over anticonceptie.  U moet regelmatig (ten minste jaarlijks) een afspraak maken met een specialist die ervaring heeft met de behandeling van bipolaire stoornis of epilepsie. Tijdens dit bezoek zal uw arts ervoor zorgen dat u goed op de hoogte bent van alle risico's en adviezen met betrekking tot het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap.  Vertel het uw arts als u een baby wilt krijgen. IK GEBRUIK Valproate Retard EG EG EN IK WIL ZWANGER WORDEN Als u van plan bent om een kind te krijgen, maak dan eerst een afspraak met uw arts. Stop niet met het innemen van Valproate Retard EG of uw anticonceptie voordat u dit met uw arts hebt besproken. Uw arts zal u verder adviseren. Baby's van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een ernstig risico op aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsstoornissen die ernstig invaliderend kunnen zijn. Uw arts zal u doorverwijzen naar een specialist met ervaring in de behandeling van bipolaire stoornis of epilepsie, zodat alternatieve behandelingsopties in een vroeg stadium kunnen worden geëvalueerd. Uw specialist kan verschillende acties ondernemen om uw zwangerschap zo vlot mogelijk te laten verlopen en eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zoveel mogelijk te beperken. Uw specialist kan besluiten om de dosis van Valproate Retard EG te veranderen, u over te schakelen op een ander geneesmiddel of de behandeling met Valproate Retard EG te stoppen lang voordat u zwanger wordt - dit is om er zeker van te zijn dat uw ziekte stabiel is. Vraag uw arts over het nemen van foliumzuur als u van plan bent een baby te krijgen. Foliumzuur kan het algemene risico op een open ruggetje en een vroege miskraam, dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat het het risico op aangeboren afwijkingen bij valproaatgebruik verlaagt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Essentiële elementen:  Stop niet met het innemen van Valproate Retard EG tenzij uw arts u dat vertelt.  Stop niet met uw anticonceptiemethode voordat u met uw arts hebt gesproken en samen een plan hebt opgesteld om uw aandoening onder controle te houden en de risico's voor uw baby te beperken.  Maak eerst een afspraak met uw arts. Tijdens dit bezoek zal uw arts ervoor zorgen dat u goed op de hoogte bent van alle risico's en adviezen met betrekking tot het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap.  Uw arts zal proberen u te laten overstappen op een ander medicijn, of lang voordat u zwanger wordt de behandeling met Valproate Retard EG te stoppen.  Plan een spoedafspraak met uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK Valproate Retard EG Stop niet met het innemen van Valproate Retard EG, tenzij uw arts u dat zegt, omdat uw aandoening dan kan verergeren. Maak een afspraak met uw arts als u zwanger bent of denkt te zijn. Uw arts zal u verder adviseren. Baby's van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een ernstig risico op aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsstoornissen die ernstig invaliderend kunnen zijn. U zult worden doorverwezen naar een specialist met ervaring in de behandeling van bipolaire stoornis of epilepsie, zodat alternatieve behandelingsmogelijkheden kunnen worden geëvalueerd. In de uitzonderlijke omstandigheden waarin Valproate Retard EG de enige beschikbare behandelingsoptie tijdens de zwangerschap is, wordt u zeer nauwlettend gevolgd, zowel voor de behandeling van uw onderliggende aandoening als om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt. U en uw partner kunnen raadgeving en ondersteuning krijgen met betrekking tot de aan valproaat blootgestelde zwangerschap. Vraag uw arts over het gebruik van foliumzuur. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam, dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat het het risico op geboorteafwijkingen als gevolg van valproaatgebruik vermindert. Essentiële elementen:  Plan een dringende afspraak met uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.  Stop niet met het innemen van Valproate Retard EG tenzij uw arts u dat zegt.  Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie of bipolaire stoornis om de noodzaak van alternatieve behandelingsopties te beoordelen.  U moet gedegen advies krijgen over de risico's van Valproate Retard EG tijdens de zwangerschap, waaronder teratogeniteit (aangeboren afwijkingen) en effecten op de lichamelijke en geestelijke ontwikkeling van kinderen.  Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist voor prenatale controle om mogelijke afwijkingen op te sporen. Uw arts zal u een 'Informatiefolder voor de Patiënt' geven. Lees deze goed door. Uw arts zal ook het 'Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van Valproate Retard EG met u besproken zijn' met u doornemen. Uw arts zal u mogelijk vragen dit formulier te ondertekenen en te bewaren. Verder ontvangt u een Patiëntenkaart van uw apotheek. Deze Patiëntenkaart helpt u herinneren aan de risico's van valproaat tijdens zwangerschap. Belangrijk advies voor mannelijke patiënten Mogelijke risico's in verband met het gebruik van valproaat in de 3 maanden voorafgaand aan de verwekking van een kind Een onderzoek wijst op een mogelijk risico op bewegings- en mentale ontwikkelingsstoornissen (problemen met vroege ontwikkeling in de kindertijd) bij kinderen van vaders die in de 3 maanden voorafgaand aan de verwekking met valproaat zijn behandeld. In dit onderzoek was sprake van dergelijke aandoeningen bij ongeveer 5 op de 100 kinderen van vaders die werden behandeld met valproaat, in vergelijking met ongeveer 3 op de 100 kinderen van vaders die werden behandeld met lamotrigine of levetiracetam (andere geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om uw ziekte te behandelen). Het risico voor kinderen van vaders die 3 maanden (de tijd die nodig is om nieuw sperma te vormen) of langer vóór de verwekking zijn gestopt met de behandeling met valproaat, is niet bekend. De studie heeft beperkingen en daarom is het niet duidelijk of het verhoogde risico op bewegings- en mentale ontwikkelingsstoornissen waar deze studie op wijst, wordt veroorzaakt door valproaat. De studie was niet omvangrijk genoeg om aan te tonen op welke specifieke bewegings- en mentale ontwikkelingsstoornis kinderen een mogelijk risico lopen. Als voorzorgsmaatregel zal uw arts het volgende met u bespreken: • Het mogelijke risico bij kinderen van vaders die met valproaat worden behandeld • De noodzaak om doeltreffende anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) te overwegen voor u en uw vrouwelijke partner tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling • De noodzaak om uw arts te raadplegen wanneer u van plan bent om een kind te verwekken en voordat u met anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) stopt • De mogelijke andere behandelingen die kunnen worden toegepast om uw ziekte te behandelen, afhankelijk van uw individuele situatie Doneer geen sperma tijdens het gebruik van valproaat en gedurende 3 maanden na stopzetting van valproaat. Praat met uw arts als u erover nadenkt om een baby te krijgen. Als uw vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikte in de 3 maanden vóór de verwekking en als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts. Stop niet met uw behandeling zonder dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met uw behandeling, kunnen uw symptomen erger worden. U moet regelmatig afspraken maken met uw voorschrijvende arts. Tijdens dit bezoek zal uw arts de voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van valproaat met u bespreken en de mogelijke andere behandelingen die kunnen worden toegepast om uw ziekte te behandelen, afhankelijk van uw individuele situatie. Zorg ervoor dat u de informatiegids voor patiënten leest die u van uw arts krijgt. Ook krijgt u een patiëntkaart van uw apotheek om u te herinneren aan de mogelijke risico's van valproaat tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Kleine hoeveelheden valproïnezuur worden uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vruchtbaarheid Dit geneesmiddel kan uw vermogen om een kind te verwekken aantasten. Uit casusrapporten is gebleken dat deze effecten meestal omkeerbaar zijn na het staken van de werkzame stof of na een dosisverlaging. Stop uw behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.

Volwassenen en kinderen > 6 jaar

• Startdosis: 5 - 10 mg/kg/dag
• Geleidelijke verhogingen van 5 mg/kg om de 4 - 7 dagen
• Onderhoudsdosering
  • Kinderen > 6 jaar: 30 mg/kg/dag
  • Adolescenten: 25 mg/kg/dag
  • Volwassenen: 20 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• De dagelijkse dosering verdelen in 1-2 giften
• De tabletten in hun geheel of in twee delen met een ruime hoeveelheid vloeistof innemen
• 's morgens op een nuchtere maag innemen (in geval van gastrointestinale bijwerkingen: tijdens of na de maaltijd)