4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel In overeenstemming met met het farmacologisch profiel waren de meest gerapporteerde ongewenste effecten droge mond (respectievelijk 20,2% en 35% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, 18,7% na flexibele dosis titratie, en 8% - 9% voor placebo) en constipatie (respectievelijk 14,8% en 21% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, en 20,9% na flexibele dosis titratie, en 5,4% - 7,9% voor placebo). Anticholinerge effecten zijn over het algemeen dosisafhankelijk. Nochtans waren de stopzettingspercentages bij patiënten omwille van deze ongewenste effecten laag (droge mond: respectievelijk 0% en 0,9% en constipatie: 0,6% - 2,2% voor darifenacine, afhankelijk van de dosis, en respectievelijk 0% en 0,3% voor placebo, voor droge mond en constipatie). Lijst in tabelvorm met bijwerkingen De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt. Tabel 1: Ongewenste reacties met Emselex 7,5 mg en 15 mg tabletten met verlengde afgifte Infecties en parasitaire aandoeningen Soms Urineweginfecties Psychische stoornissen Soms Slapeloosheid, abnormaal denken Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn Soms Duizeligheid, dysgeusie, slaperigheid Oogaandoeningen Vaak Droge ogen Soms Visuele verstoring, waaronder wazig zicht Bloedvataandoeningen Soms Hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Droge neus Soms Dyspneu, hoest, rhinitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Constipatie, droge mond Vaak Abdominale pijn, nausea, dyspepsie Soms Flatulentie, diarree, mondulceratie Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Huiduitslag, droge huid, pruritus, hyperhidrose Niet bekend Angio-oedeem Nier- en urinewegaandoeningen Soms Urineretentie, urinewegaandoening, blaaspijn Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms Erectiele dysfunctie, vaginitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Perifeer oedeem, asthenie, gelaatsoedeem, oedeem Onderzoeken Soms Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Soms Letsels Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen In de pivotale klinische studies met doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg werden ongewenste effecten waargenomen zoals in de tabel hierboven weergegeven. De meeste van de ongewenste effecten waren mild of matig van intensiteit en leidden niet tot stopzetten in het merendeel van de patiënten. De behandeling met Emselex kan symptomen geassocieerd met galblaas ziekte maskeren. Niettemin was er geen verband tussen het optreden van bijwerkingen met betrekking tot de gal bij patiënten behandeld met darifenacine en toenemende leeftijd. De incidentie van ongewenste reacties met de doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg nam af tijdens de behandelingsperiode tot 6 maanden. Een vergelijkbare trend werd ook waargenomen voor de stopzettingspercentage.
