Marcaine Sol. Inj. 5 X 20ml 0,50 %

• Anesthesie voor operaties bij volwassenen en kinderen boven de 12 jaa
• Acute pijnbehandeling bij volwassenen en kinderen boven de 1 jaa

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is bupivacaïne hydrochloride.

Marcaine 0,5 % bevat bupivacaïne hydrochloride (overeenkomend met 5 mg/ml anhydrisch bupivacaïne hydrochloride).

• De andere stoffen in Marcaine zijn: natriumchloride, natriumhydroxide (E 524) en zoutzuur (E 507) tot pH 4.0-6.5, water voor injectie.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)

Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Zeer vaak

 Lage bloeddruk (hypotensie)

 Misselijkheid (nausea)

Vaak

 Hoge bloeddruk (hypertensie)

 Braken

 Tintelingen (paresthesie), duizeligheid

 Vertraagde werking van het hart (bradycardie)

 Achterblijven van urine in de blaas (urineretentie)

Soms

 Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel: stuipen (convulsies), tintelingen rondom de mond (paresthesie circumoraal), doof gevoel van tong, verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), gezichtsstoornissen (visuele stoornissen), beven (tremor), oorsuizen (tinnitus), uitspraakgebrek (dysartrie), bewusteloosheid

Zelden

 Hartstilstand, hartritmestoornissen (hartaritmieën)

 Allergische reacties, anafylactische shock/reacties

 Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)

 Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging, ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen membraan (arachnoïditis) en verlamming (paresis en paraplegie)

 Dubbelzien (diplopie)

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via :

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor lokale anesthetica van het amide-type of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Bupivacaine is tegenaangewezen voor intraveneuze regionale anesthesie (Bier's blok) gezien het gevaar voor systemische intoxicatie bij het losmaken van de knelband.
• Lokale anesthetica zijn tegenaangewezen voor epidurale anesthesie bij patiënten met uitgesproken hypotensie zoals in geval van cardiogene en hypovolemische shock.
• Een paracervicaal blok kan de foetus meer beïnvloeden dan gelijk welke ander blok in de verloskunde. Tengevolge van de systemische toxiciteit van bupivacaïne dienen speciale voorzorgen te worden genomen bij gebruik van bupivacaïne.

• Posologie: bijsluiter raadplegen

Volwassenen

• De hoofddosis (25 tot 50 mg/min) dient langzaam en geleidelijk te worden toegediend, waarbij een constant contact met de patiënt moet worden onderhouden. In geval van toxische symptomen dient de injectie onmiddellijk te worden stopgezet
• Max. dosis: 2 mg/kg of 150 mg in één enkele injectie; 400 mg /24u