Malarone Tabl 12 X 250mg/100mg

Malaria

• Profylaxe van Plasmodium falciparum malaria bij volwassenen en kinderen > 40 kg
• Behandeling van acute, ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria bij volwassenen en kinderen > 11 kg

De werkzame stoffen in Malarone zijn: 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride in elke tablet.

De andere stoffen in Malarone zijn:

Tabletkern: poloxameer 188, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, povidon K30, natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat

Tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), macrogol 400 en polyethyleenglycol 8000 (zie rubriek 2).

 Vertel uw arts en zonder eerst Malarone in te nemen als het mogelijk is dat u allergisch bent voor een van deze stoffen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Malarone nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige medicijnen kunnen een invloed hebben op de werking van Malarone, maar ook Malarone zelf kan de werking van andere medicijnen die u gelijktijdig gebruikt, versterken of verzwakken. Deze zijn:

 metoclopramide, gebruikt als behandeling van misselijkheid en braken

 de antibiotica tetracycline, rifampicine en rifabutine

 efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers, gebruikt om hiv te behandelen

 warfarine en andere bloedverdunners

 etoposide, gebruikt om kanker te behandelen.

 Vertel uw arts als u een van deze medicijnen inneemt. Uw arts kan dan beslissen dat Malarone voor u niet geschikt is of dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het innemen.

 Vertel ook uw arts als u andere medicijnen begint in te nemen tijdens het innemen van Malarone.

4 Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Kijk uit voor de volgende ernstige reacties. Ze hebben zich bij een klein aantal personen voorgedaan, maar de exacte frequentie ervan is niet bekend.

Ernstige allergische reacties – tekenen zijn:

 huiduitslag en jeuk

 plotse, piepende ademhaling, benauwdheid van de borst of keel of ademhalingsmoeilijkheden

 gezwollen oogleden, gelaat, lippen, tong of andere delen van het lichaam.

 Neem onmiddellijk contact op met een arts als één van deze verschijnselen bij u optreedt. Stop met de inname van Malarone.

Ernstige huidreacties

 huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine schietschijven (een donkere centrale vlek, omgeven door een lichtere zone met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme)

 ernstige wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom).

 Als u één van deze verschijnselen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

De meeste andere bijwerkingen waren van lichte aard en duurden niet lang.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:

 hoofdpijn

 misselijkheid en braken

 maagpijn

 diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij tot 1 op 10 personen voorkomen:

 duizeligheid

 slaapmoeilijkheden (slapeloosheid)

 vreemde dromen

 depressie

 verlies van eetlust

 koorts

 huiduitslag, die kan jeuken

 hoest.

Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen blijken in uw bloedonderzoeken, zijn:

 verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie) met als mogelijk gevolg moeheid,

hoofdpijn en kortademigheid

 verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor u mogelijk gevoeliger wordt voor infecties

 lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie)

 gestegen leverenzymen.

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij tot 1 op 100 personen voorkomen:

 angst

 zich bewust zijn van een abnormale hartslag (hartkloppingen)

 gezwollen en rode mond

 haaruitval

 jeukende, verheven uitslag (netelroos).

Soms voorkomende bijwerkingen die kunnen blijken in uw bloedonderzoeken:

 amylasestijging (een enzym dat gemaakt wordt door de alvleesklier).

Bijwerkingen die zelden optreden

Deze kunnen bij tot 1 op 1.000 personen voorkomen:

 dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen hebben zich bij een klein aantal personen voorgedaan, maar de exacte frequentie ervan is niet bekend.

 ontsteking van de lever (hepatitis)

 verstopping van de galkanalen (cholestatis)

 verhoging van uw hartritme (tachycardie)

 ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die er kunnen uitzien als rode of paarse verheven vlekjes op de

huid maar die ook andere delen van het lichaam kan treffen

 crises (epileptische aanvallen)

 paniek, huilen

 nachtmerries

 ernstig probleem van de geestelijke gezondheid waarbij de persoon het contact met de werkelijkheid

verliest en niet helder kan denken en oordelen

 indigestie

 mondzweren

 blaarvorming

 afschilfering van de huid

 verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht.

Andere bijwerkingen die kunnen blijken in uw bloedonderzoeken:

 Vermindering van alle types bloedcellen (pancytopenie).

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Malarone is gecontraïndiceerd voor de profylaxe van P. falciparum malaria bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinine klaring < 30 ml/min).

Profylaxe

• 1 tablet per dag
• beginnen 24 of 48 uur voor het afreizen naar een streek waar malaria endemisch is,
• worden voortgezet gedurende het hele verblij
• en moet worden voortgezet tot 7 dagen na het verlaten van de streek.

Behandeling

• 4 tabletten /dag in één keer drie dagen na elkaar.
• 11-20 kg : 1 tablet /dag in één keer drie dagen na elkaar
• >20-30 kg : 2 tabletten /dag in één keer drie dagen na elkaar
• >30-40 kg : 3 tabletten /dag in één keer drie dagen na elkaar

Toedieningswijze

• Met voedsel of een melkachtige drank (voor een max. absorptie)
• In geval van braken binnen 1 uur na inname van de dosis moet een nieuwe dosis worden ingenomen