Clarithromycin Sandoz Gran Or Susp 120ml 125mg/5ml

• Pharyngitis te wijten aan streptokokken
• Acute middenoorontsteking
• Infecties van de huid en de weke weefsels

• De werkzame stof in dit middel is claritromycine.

• 125 mg/5 ml: Na reconstitutie bevat 1 ml orale suspensie 25 mg claritromycine, 5 ml orale suspensie bevat 125 mg claritromycine.

• 250 mg/5 ml: Na reconstitutie bevat 1 ml orale suspensie 50 mg claritromycine, 5 ml orale suspensie bevat 250 mg claritromycine.

• De andere stoffen in dit middel zijn poloxamer 188, povidon K 30 (E 1201), hypromellose (E 464), macrogol 6000, titaandioxide (E 171), metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), triëthylcitraat (E 1505), glycerolmonostearaat, polysorbaat 80 (E 433), sucrose, maltodextrine, kaliumsorbaat (E 202), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E 551), xanthaangom (E 415), fruitdranksmaak (natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen waaronder maltodextrine, gemodificeerd zetmeel, natrium en maltol).

Clarithromycin Sandoz mag niet worden ingenomen samen met ergot-alkaloïden, astemizol, terfenadine, cisapride, domperidon, pimozide, ticagrelor, ranolazine, colchicine, sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hoog cholesterol en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige hartritmestoornissen veroorzaken (zie onder Wanneer mag u dit middel niet gebruiken).

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed uitoefenen op de werkzaamheid van Clarithromycin Sandoz of omgekeerd.

Dergelijke geneesmiddelen zijn:

Clarithromycin Sandoz kan het effect van de volgende geneesmiddelen verhogen:

• Ibrutinib (een geneesmiddel om chronische lymfatische leukemie te behandelen)

• Alprazolam, triazolam, intraveneuze of buccale (oromucosale) midazolam (voor angst of om te helpen in slaap te komen)

• Digoxine, verapamil, amlodipine, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)

• Theofylline (geneesmiddel tegen astma)

• Warfarine of een ander antistollingsmiddel zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (om uw bloed te verdunnen)

• Atorvastatine, rosuvastatine (geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen)

• Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressiva)

• Carbamazepine, fenytoïne, valproaat (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen)

• Cilostazol (wordt gebruikt om de bloedsomloop in de benen te verbeteren)

• Insuline en andere geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen (zoals nateglinide of repaglinide)

• Methylprednisolon (een cortison om ontstekingen te behandelen)

• Omeprazol (geneesmiddel voor de maag)

• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (geneesmiddelen om erectiestoornissen te behandelen)

• Tolterodine (om een overactief blaassyndroom te behandelen)

• Vinblastine (kankermedicijn)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan:

Ernstige bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 allergische reacties zoals plotselinge moeilijkheden bij het ademen, het spreken en het slikken, zwelling van de lippen, het gezicht en de hals, zeer sterke duizeligheid of flauwte, jeukende, verheven huiduitslag  onregelmatige hartslag (verandering in de elektrische activiteit van het hart)  risico op samenklontering van het bloed door een hoog aantal bloedplaatjes  bulleuze dermatitis

Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:

 koorts, keelpijn, frequentere infecties veroorzaakt door een ernstig tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose)  uitslag, koorts, afwijkingen van het bloed (die een teken kunnen zijn van een overgevoeligheidssyndroom, DRESS genaamd)  geel worden van de huid en de ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, afwijkende leverbloedtestresultaten (tekenen van leverstoornissen)  diarree die ernstig is, lang aanhoudt of bloed bevat, met maagpijn of koorts. Dat kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Uw arts kan de behandeling eventueel stopzetten. Neem geen geneesmiddelen die de darmbeweging stilleggen.  hevige pijn in de buik en de rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier  veel of weinig urineren, sufheid, verwardheid en misselijkheid, veroorzaakt door een ontsteking van de nieren  hevige of jeukende huiduitslag, vooral als er blaren verschijnen en er pijn optreedt aan de ogen, de mond en de geslachtsdelen  ongewone blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes  snelle of onregelmatige hartslag  een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (acute gegeneraliseerd exanthemateuze pustulose).

Dat zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U moet misschien dringend door een arts worden gezien.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Licht uw arts in als u last hebt van één van de volgende bijwerkingen:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 hoofdpijn  veranderingen van de smaakzin (bijvoorbeeld bittere of metaalsmaak)  buikpijn, misselijkheid of braken, diarree, indigestie  slaapproblemen  abnormale resultaten van de leverfunctietests  uitslag  overmatig zweten

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 laag aantal witte bloedcellen  ontsteking van de maag en darmen  stijging van leverenzymen in het bloed  afname van neutrofielen (neutropenie)  toename van eosinofielen (witte bloedcellen betrokken bij immuniteit)  schimmelinfecties (candidiase)  infecties, bijvoorbeeld van de vagina  verlies of vermindering van eetlust  angst, zenuwachtigheid, roepen  onvrijwillige spierbewegingen  slaperigheid, duizeligheid, bevingen, slaperigheid, trillen, flauwvallen  draaierig gevoel, gehoorverlies, oorsuizen (tinnitus)  pijn op de borst of veranderingen in het hartritme zoals hartkloppingen of een onregelmatige hartslag  uw hart voelen kloppen  ontsteking van het maagslijmvlies, verstopping, winderigheid, droge mond, oprispingen  jeuk, netelroos, rode, verheven uitslag  spierspasmen  koorts, zwakte  spierspasmen, spierpijn of verlies van spierweefsel. Als uw kind lijdt aan myasthenia gravis (een aandoening waarbij de spieren zwak worden en gemakkelijk moe worden), claritromycine kan deze symptomen verergeren  anale pijn  astma: longziekte geassocieerd met vernauwing van de luchtwegen, ademhaling moeilijk  bloedneus  bloedstolsel dat plotselinge verstopping van een longslagader veroorzaakt (longembolie)  ontsteking van de bekleding van de slokdarm (oesophagus) en maagwand  verhoogde abnormale nier- en leverfunctiebloedonderzoek en verhoogde bloedonderzoeken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere macrolide antibiotica. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 als u of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van hartritmestoornissen (ventriculaire ritmestoornis, met inbegrip van torsades de pointes) of veranderingen van de hartactiviteit zoals gemeten op het elektrocardiogram (ECG), "QT-verlenging" genaamd.

 als u terzelfdertijd een ernstig leverfalen en nierproblemen vertoont.

 u heeft een abnormaal laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie).

 u neemt één van volgende middelen in

o ticagrelor, ivabradine of ranolazine (voor angina pectoris of om de kans op een hartaanval of beroerte te verminderen)

o ergotamine, dihydro-ergotamine (geneesmiddelen om migraine te behandelen)

o oraal midazolam (voor angst of om te helpen in slaap te komen)

o cisapride en domperidon (geneesmiddel voor de maag),

o pimozide (antipsychoticum),

o terfenadine of

o astemizol (hooikoorts, middelen tegen allergie)

o lovastatine, simvastatine (geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen),

o een geneesmiddel dat lomitapide bevat

o colchicine (om jicht te behandelen),

o andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige hartritmestoornissen veroorzaken.

Kinderen

• Aanbevolen dosis: 7,5 mg/kg 2 x /dag
  • 8 - 11 kg (1 - 2 jaar): 2,5 ml 's morgens en 's avonds
  • 12 - 19 kg (2 - 4 jaar): 5 ml 's morgens en 's avonds
  • 20 - 29 kg (4 - 8 jaar): 7,5 ml 's morgens en 's avonds
  • 30 - 40 kg (8 - 12 jaar): 10 ml 's morgens en 's avonds
  • Max. dosis: 500 mg (20 ml), 2 x /dag

Toedieningswijze

• Het flesje openmaken
• De stop in de hals van de fles duwen
• De doseerspuit in de opening van de stop schuiven
• Het flesje ondersteboven houden
• De gewenste hoeveelheid opzuigen.
• De spuit loskoppelen van het flesje en de suspensie in de mond van het kind spuiten
• De spuit na gebruik met water schoonspoelen
• Het flesje opnieuw met de schroefdop afsluiten, zonder de stop te verwijderen

Reconstitutie

• Fles van 60 ml: in twee keren 35,4 ml gedistilleerd water toevoegen
• Fles van 120 ml: in twee keren 70,8 ml gedistilleerd water toevoegen
• Goed schudden na elke toevoeging van water
• De gereconstitueerde suspensie niet in de koelkast bewaren