Sildenafil Teva 100mg Filmomh Tabl 4x 100mg

Sildenafil Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is hetonvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.

Voor de werkzaamheid van Sildenafil Teva is seksuele prikkeling noodzakelijk

Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.

• Tabletkern:

Microkristallijne cellulose

Calciumwaterstoffosfaat watervrij

Croscarmellose natrium

Magnesiumstearaat

• Filmomhulling:

Polyvinylalcohol

Titaandioxide (E171)

Macrogol 3350

Talk

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) mechanisme (zie rubriek 5.1), heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van nitraten laten zien. Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet) of nitraten, ongeacht welke vorm, is daarom gecontra-indiceerd.

Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).

Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, dienen niet gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen).

Sildenafil Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arteriële anterieure ischemische opticoneuropathie (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).

De veiligheid van sildenafil is niet onderzocht in de volgende patiëntengroepen en daarom is het gebruik gecontra-indiceerd bij: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg), patiënten die recent een beroerte of een myocardinfarct hebben doorgemaakt en bij patiënten met erfelijke degeneratieve retinale stoornissen, zoals retinitis pigmentosa (een minderheid van deze patiënten heeft een genetische afwijking van retinale fosfodiësterases).

Dosering

• Gebruik door volwassenen:

De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksueleactiviteit. Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot100 mg of worden verlaagd naar 25 mg. De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. De maximaalaanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Wanneer Sildenafil Teva tegelijk met voedselwordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking wordenvertraagd.

Speciale populaties

• Ouderen

Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).

• Verminderde nierfunctie

De aanbevolen doseringen beschreven bij 'Gebruik door volwassenen' zijn van toepassing oppatiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).

Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen

(creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op deeffectiviteit en de verdraagbaarheid, kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg,maximaal 100 mg.

• Verminderde leverfunctie

Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (bijvoorbeeldcirrose), dient een dosis van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de effectiviteit en deverdraagbaarheid, kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg.

• Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken

Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening met sildenafil niet wordt aanbevolen, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij patiënten die gelijktijdigworden behandeld met CYP3A4-remmers.

Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandelingkrijgen te minimaliseren, dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordtbegonnen met de sildenafilbehandeling. Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling meteen dosering van 25 mg te worden overwogen.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik.