Fusidine Teva 20mg/g Creme 15g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het voorkomen van bacteriële resistentie van staphylococcus aureus is gemeld bij het gebruik van fusidinezuur op de huid. Zoals bij alle antibiotica kan langdurig of herhaald gebruik het risico op het ontwikkelen van bacteriële resistentie vergroten. Fusidinezuur mag niet worden gebruikt bij infecties veroorzaakt door niet-gevoelige organismen, met name Pseudomonas aeruginosa, zie rubriek 5.1. Langdurig of herhaald gebruik kan het risico op de ontwikkeling van contact sensibilisatie vergroten. Het intensief gebruik op zeer grote oppervlakken moet vermeden worden, vooral bij jonge kinderen, daar systemische bijwerkingen (bijvoorbeeld geelzucht) niet kunnen uitgesloten worden. Fusidine Teva bevat cetylalcohol en kaliumsorbaat. Cetylalcohol en kaliumsorbaat kunnen plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv.contactdermatitis). Butylhydroxyanisole kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen. Tijdens behandeling van het genitale of anale gebied en gelijktijdig gebruik van Fusidine Teva en condooms kunnen de gebruikte hulpstoffen (vloeibare paraffine, witte zachte paraffine) de uitrekkracht van latex condooms verminderen en daardoor de betrouwbaarheid van de condooms aantasten.

Behandeling van niet ernstige, oppervlakkige en niet uitgebreide, primaire en secondaire huidinfecties
veroorzaakt door voor fusidinezuur gevoelige micro-organismen, in het bijzonder infecties veroorzaakt door
stafylokokken.

Van de volgende primaire huidinfecties mag worden verwacht dat ze reageren op lokale behandeling met
fusidinezuur: impetigo contagiosa, oppervlakkige folliculitus, sycosis barbae, paronychia en erythrasma. Ook
secondaire huidinfecties zoals geïnfecteerd eczeem, geïnfecteerd contact dermatitis en geïnfecteerde snij-en
schaafwonden.

Officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden
genomen.

Elke gram crème bevat 20 mg fusidinezuur (2 %).

Hulpstoffen met bekend effect: butylhydroxyanisol 0,04 mg/g, cetylalcohol 111,00 mg/g, kaliumsorbaat 2,70 mg/g

Butylhydroxyanisol (E 320)

Cetylalcohol

Glycerol (85%) (E 422)

Vloeibare paraffine

Kaliumsorbaat (E 202)

Polysorbaat 60 (E 435)

Witte zachte paraffine

Zoutzuur (7 %) voor pH-instelling

Gezuiverd water

Er is geen bekende wisselwerking van Fusidine Teva met andere geneesmiddelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet onmiddellijk medische hulp krijgen als u een van de volgende verschijnselen heeft.

U kan een allergische reactie hebben: - u heeft moeite met ademhalen - zwelling van uw gezicht of keel - u krijgt een ernstige huiduitslag.

De meest gemelde bijwerkingen zijn verschillende huidreacties en met name toedieningsplaatsreacties.

Soms (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen optreden) - jeuk - huiduitslag - gevoeligheidsreacties van de huid (contactdermatitis en eczeem) - irritatie van de toedieningsplaats (waaronder pijn, jeuken, branden en roodheid van de huid).

Zelden kunnen bij maximaal 1 op 1.000 personen optreden) - oogontsteking (conjunctivitis) - een ernstige huiduitslag - blazen op de huid - plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of

jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioedeem). Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als dit voorvalt.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Vertel daarom uw arts altijd voor welke geneesmiddelen of stoffen u allergisch bent.

Zwangerschap Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien systemische blootstelling aan fusidinezuur/natriumfusidaat verwaarloosbaar is. Fusidine Teva kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er worden geen effecten op de boorling/zuigeling verwacht aangezien systemische blootstelling volgend op topisch aangebracht fusidinezuur/natriumfusidaat verwaarloosbaar is bij borstvoedende vrouwen. Fusidine Teva kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding maar het is aangeraden Fusidine Teva niet aan te brengen op de borst. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische studies met Fusidine Teva betreffende vruchtbaarheid. Er worden geen effecten verwacht bij vruchtbare vrouwen aangezien systemische blootstelling volgend op topisch aangebracht fusidinezuur/natriumfusidaat verwaarloosbaar is.

Dosering

Volwassenen en pediatrische patiënten

• Niet bedekte laesies: 3 of 4 keer per dag voorzichtig aanbrengen.
• Bedekte laesies: minder frequent aanbrengen kan voldoende zijn.

Wijze van toediening

Cutaan gebruik.